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製藥潔淨空氣清潔度的重要性
釋出時間│✘╃:2019/3/25 8:39:53   點選次數│✘╃:2933

近年來☁₪,在中國製造2025計劃的助力下☁₪,中國的製藥行業得到了飛速的發展✘✘₪。對於國內企業的考驗也就隨之而來│✘╃:其一☁₪,如何儘快與國際標準接軌;其二☁₪,如何應對國內特殊的醫療環境☁₪,在符合政策法規的情況下妥善解決民生醫療問題✘✘₪。

那麼具體而言如何解決呢?為有效的方法還是要落實到產品上來✘✘₪。眾所周知☁₪,醫療製藥領域在生產環節對於空氣的潔淨度要求是非常苛刻的☁₪,生產區域內的空氣潔淨度直接會影響到成藥的質量與品質✘✘₪。

在目前的主流廠房規劃中☁₪,製藥廠房會根據工藝要求的不同劃分為多個不同空氣潔淨度要求的區域☁₪,在為核心的區域中往往要求做到無菌生產✘✘₪。多數製藥工廠為了達到廠區對於空氣潔淨度的要求☁₪,就採用了符合國際標準的製藥潔淨空氣解決方案✘✘₪。

GMP│✘╃:定義生產場所空氣清潔度的指標

在國內製藥領域中☁₪,衡量潔淨空氣質量的高標準就是GMP☁₪,即Good Manufacturing Practices(forDrugs)的縮寫☁₪,意為生產質量管理規範☁₪,是製藥企業指導生產和質量管理的法規✘✘₪。目前世界各國均頒佈了各自的GMP規範☁₪,對生產車間的空氣潔淨度作出了硬性的要求✘✘₪。對未達標的企業或車間,強制要求不得繼續生產✘✘₪。

2010年起在國內開始施行的新版GMP規範中☁₪,將生產區域分為了A/B/C/D四個級別☁₪,其中│✘╃:

A級區域為高風險操作區☁₪,即直接影響操作的區域✘✘₪。如隧道滅菌烘箱₪◕、無菌灌裝₪◕、瓶子開口處和高壓滅菌冷卻區等需要用100級層流☁₪,該區域的空氣質量將會直接影響產品質量;

B級區域則是間接影響無菌操作區☁₪,即直接環繞A級區域的地方✘✘₪。如無菌灌裝房間和高壓滅菌冷卻房間;

C/D級區域的等級則相對較低☁₪,為過渡性清潔區☁₪,如準備間₪◕、更衣間和緩衝間等✘✘₪。

製藥潔淨空氣解決方案主要應用在智慧化製藥工廠的製劑樓以及質檢樓☁₪,上述的兩個區域均需要等級高的空氣清潔度保證生產的順利進行✘✘₪。

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